Il concetto di "qualità" ha subìto nel tempo una significativa evoluzione, dovuta a mutamenti del mercato e delle esigenze dei clienti. Anche le norme, con lo scopo di descriverne l'applicazione, sono cambiate di pari passo. Nel corso del XX secolo, in particolare, si è parlato di qualità come controllo sul prodotto (ispezione o controllo qualità), controllo sull'organizzazione (assicurazione qualità), fino ad arrivare ai più recenti concetti di "qualità totale" e "sistema qualità".
Dall'evoluzione storica del concetto di "qualità" è importante evidenziare un netto spostamento d'attenzione dal prodotto al processo di produzione e dal processo di produzione all'organizzazione, alle tecnologie e alle risorse umane, impiegate per la produzione.
Gli standard ISO
Negli anni '80 vennero emesse, a cura dell'ISO (International Organization for Standardization), le prime norme internazionali di riferimento in termini di qualità. Venne adottato lo standard inglese BS 5750 (pubblicato per la prima volta nel 1979) e sviluppata la prima serie delle norme ISO 9000.
Nel 1994 lo standard ISO 9000 venne rivisto: vennero emesse le norme UNI EN ISO 9001:1994, UNI EN ISO 9002:1994, UNI EN ISO 9003:1994 che ponevano l'accento sulla garanzia della qualità del prodotto, sulla descrizione dei requisiti di un SGQ e sulla soddisfazione del cliente, formalizzando per la prima volta il concetto di "assicurazione qualità".
A seguito di una indagine svolta dall'ISO a fine anni '90 per raccogliere le impressioni e le esigenze di molte aziende in merito ai punti deboli delle norme sulla qualità, nel 2000 gli standard ISO 9000 vennero rivisti.
Con l'emissione della serie UNI EN ISO 9000:2000 nacque la correlazione del concetto di qualità certificata con quello di qualità percepita e per la prima volta vennero introdotti i concetti di processo, sistema e interazione di processi.
L'ultima revisione, quella attualmente in vigore, risale al 2008, anno in cui è stata emessa la nuova versione dello standard: la UNI EN ISO 9001:2008.